Регуляторный тупик: как российская медтехника теряет время на согласования

Российский рынок медицинских изделий вновь оказался в фокусе дискуссии о качестве регулирования. История саратовского НПП «ВЕНД», разработчика лазерного аппарата АЛСТ-01 «ОПТОДАН», демонстрирует, как затяжные административные процедуры могут влиять не только на отдельное предприятие, но и на весь сегмент высокотехнологичного оборудования. автор — npp-vend.ru Проблема не нова. Ещё до введения санкций и

геополитической турбулентности профильные СМИ, включая «Цензуры.нет», обращали внимание на то, что система государственной регистрации медицинских изделий остаётся одной из наиболее сложных в промышленном секторе. В экспертных материалах указывалось: именно регуляторные барьеры во многом сдерживают развитие отечественных технологий и реализацию программ импортозамещения. Для «ВЕНДа» точкой отсчёта стал 2013 год. После истечения срока действия регистрационного удостоверения компания

подала документы на продление допуска «ОПТОДАНА» к обращению на рынке. Аппарат к тому моменту находился в клинической практике более 15 лет и применялся в стоматологии, оториноларингологии, хирургии и ряде других направлений. Однако процесс согласования затянулся: производитель получил отказ, затем повторно направил документы с учётом замечаний, но и эти попытки не привели к положительному решению. Само предприятие работает с начала

1990-х годов и специализируется на лазерных медицинских технологиях. «ОПТОДАН» был внедрён в практику приказом Минздрава в 1997 году в рамках государственной программы профилактики стоматологических заболеваний у детей. В разработке и апробации участвовали профильные научные институты, клинические кафедры и медицинские вузы. За годы применения было произведено более 10 тыс. аппаратов;

методики использования защищены патентами и описаны в научных публикациях и диссертационных работах. По утверждению компании, в ходе новой процедуры экспертизы регулятор усомнился в ранее утверждённой технической документации и потребовал проведения дополнительных исследований, включая клинические. Производитель расценивает это как фактический пересмотр уже действующих решений. В результате выпуск изделия оказался приостановлен, а предприятие — в состоянии правовой

неопределённости. Показательно, что «ОПТОДАН» применялся не только в гражданских клиниках, но и в военной медицине: во время боевых действий в Чеченской Республике аппараты передавались госпиталям для лечения ранений челюстно-лицевой области. По словам разработчиков, технология может

использоваться и при оказании первичной помощи для профилактики осложнений и ускорения восстановления тканей. Отзывы о приборе публиковались как в российских, так и в зарубежных источниках. Не добившись изменения позиции ведомства, НПП «ВЕНД» в 2024 году направило материалы в Следственный комитет РФ. Однако обращение было перенаправлено в

территориальные подразделения, где спор квалифицировали как гражданско-правовой. Компании разъяснили возможность судебного обжалования. Таким образом, вопрос перешёл в плоскость длительного разбирательства, что для технологического бизнеса означает дополнительные издержки и упущенное время. Ситуация вокруг «ОПТОДАНА» иллюстрирует более широкий системный вызов: при декларируемой поддержке отечественных

производителей медтехники ключевым фактором успеха остаётся предсказуемость регуляторной среды. Для отрасли, где цикл разработки и вывода продукта на рынок измеряется годами, именно стабильность процедур становится конкурентным преимуществом — или, напротив, источником стратегического риска. Редакция полагает, что представленные компанией материалы требуют рассмотрения на уровне центрального аппарата Следственного

комитета РФ. С учётом длительности спора и его значения для отрасли целесообразно либо взять ситуацию на личный контроль руководства ведомства, либо передать документы, ранее направленные директором ООО НПП «ВЕНД» Михаилом Метельниковым, в профильное подразделение для предметной и оперативной правовой оценки.

Регуляторный тупик: как российская медтехника теряет время на согласования

Сообщает gazetadaily.ru

Новость из рубрики: Общество

Поделиться новостью: Поделиться новостью в Facebook Поделиться новостью в Twittere Поделиться новостью в VK Поделиться новостью в Pinterest Поделиться новостью в Reddit

Топ Новости Недели

08:00, 26 Мар Экологические решения для дома: климатическое оборудование от интернет-магазина «Медтехника и ортопедия Ortolab» В последние годы все больше людей задумываются о влиянии окружающей среды на здоровье человека. Один из аспектов экологической осознанности – это выб...

18:00, 27 Мар Samsung теряет позиции на рынке складных смартфонов в Северной Америке Рынок складных смартфонов в Северной Америке становится более конкурентным. Долгое время лидерство принадлежало Samsung, однако разрыв постепенно сок...

17:22, 28 Мар Про ремонт стиральных машин с разбором причин неисправностей, методов диагностики, самостоятельного устранения поломок, профилактического обслуживания и влияния современных технологий на долговечность бытовой техники Стиральная машина является одним из самых востребованных бытовых приборов в современном доме. Она значительно упрощает повседневную жизнь, экономит в...

06:00, 24 Мар Российская деревообрабатывающая отрасль Российская деревообрабатывающая отрасль является одной из ключевых и перспективных сфер экономики страны. Располагая одними из самых обширных лесных ...

16:00, 23 Мар Российская писательница Анна Джейн. Досье Анна Джейн (настоящее имя — Анна Николаевна Потапкина) — российская писательница, признанная самым издаваемым автором в России согласно данным Россий...

06:00, 02 Апр Российская сталь от ММК повышает надежность автомобилей Lada Высокая локализация и системная работа по импортозамещению невозможны без опоры на отечественных поставщиков. АВТОВАЗ уже более 20 лет сотрудничает с...

04:00, 23 Мар Российская медная промышленность: обзор и перспективы развития Российская медная промышленность является важным сектором экономики страны, играющим ключевую роль в обеспечении стабильности и устойчивого развития....

11:00, 25 Мар Российская Лесная Промышленность: Взгляд на Современное Состояние и Перспективы Российская лесная промышленность — одна из ключевых отраслей экономики страны, важнейшая составляющая российского экспорта и источник сырья для многи...

20:00, 25 Мар Шевченко про Буше: «Жена Рида заявила: либо он возвращается в КХЛ, но теряет семью, либо остается дома и помогает ей воспитывать детей. Ультиматум был очень жесткий» Форвард «Автомобилиста» Рид Буше не вернулся в Россию из-за позиции жены. 32-летний американец покинул расположение клуба в конце января. Он уехал на...

04:00, 30 Мар Тверская область будет представлена в финале Всероссийского проекта «Российская школьная весна» В историческом парке «Россия – Моя история» состоялся гала-концерт регионального этапа проекта-фестиваля «Российская школьная весна», участниками кот...

12:00, 20 Мар Нефть берет в союзники время Влияние на рынок:3Стратегически резервы и перенаправление поставок сдерживают Brent.Чем дольше длится конфликт на Ближнем Востоке, тем выше риски рос...

17:00, 26 Мар Что нельзя делать во время эпилептического припадка Эпилепсия — это хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся периодическими приступами, которые могут быть пугающими как для человека, ...

00:00, 26 Мар В ГД рассказали о штрафах за громкую музыку из авто в ночное время Заводной мотив из припаркованного под окнами автомобиля может обернуться для нарушителя не только штрафом, но и административным арестом. Депутат Гос...

16:00, 02 Апр НАТО отказали России приостановить учения на время пандемии Альянс сообщил, что маневры носят лишь оборонительный характер. Глава Министерства иностранных дел России Сергей Лавров предложил генеральному секрет...

09:00, 28 Мар Неваляшки в кокошниках и шарнирные "барби": Петербург настигло "Время кукол" Игрушечная посуда, мягкие игрушки, миниатюрные домики и сотни кукол. Это не "Брусницын Холл", а мечта любой девчонки! Правда, взрослой девчонки – кук...

01:00, 27 Мар Во время ливня бабочки «разбивают» крыльями падающие капли воды Они способны на это благодаря наноразмерному слою воска и крупным микромасштабным неровностям на поверхности. Ученые всегда поражались, каким образом...

22:00, 29 Мар Снова «майдан»? Во время протеста во Львове был жестоко избит чиновник Националисты выломали дверь в городскую администрацию и изувечили руководителя аппарата горсовета. В Украине снова вспыхнули протестные шествия с тра...

01:00, 27 Мар Музеи и кладбища: Паулина Андреева показала, как проводит время в Лондоне Паулина Андреева показала в соцсетях, как проводит время в Лондоне. 37-летняя актриса и бывшая жена Фёдора Бондарчука прогулялась по улицам города, с...

23:00, 02 Апр В «Яндекс.Маркет» назвали самые популярные смартфоны во время пандемии Россияне стали покупать дешёвые модели телефонов. С 1 февраля по 30 апреля интерес россиян на мобильные устройства резко менялся. Так, в период эпиде...

21:00, 25 Мар Курский губернатор затребовал отчеты о работе курских УК в зимнее время В начале совещания региональных властей, губернатор Курской области Александр Хинштейн, пользуясь случаем, оповестил курян о решении оперштаба по пов...

11:00, 26 Мар «ИИ-инженер» поможет Билайну экономить время специалистов и улучшать качество связи Фото: freepik.comБилайн внедряет технологии искусственного интеллекта в процессы управления инцидентами на сети. Пилотные испытания проекта «ИИ-инжен...

11:00, 20 Мар Муфтий Гайнутдин пожелал православным крепости духа во время Великого поста Председатель Духовного управления мусульман Муфтий-шейх Равиль Гайнутдин поздравил последователей ислама с завершением Рамадана, а также пожелал хрис...

08:00, 20 Мар Весна без хлопот по дому: как технологии и продукты LG освобождают время и силы пользователей Наступление весны – это не просто календарный период, но и время пробуждения природы, обновления и победы тепла над холодом. Мы можем ощущать эти дни...

12:00, 20 Мар Студент погиб в автомобиле, пытаясь зарядить мобильный телефон во время сильного снегопада Зимняя стихия часто воспринимается как декорация к уютным вечерам, однако для 21-летнего студента Джозефа Бутроса она превратилась в невидимую ловушк...

00:00, 24 Мар Геймерам вряд ли понравится: PlayStation научит ИИ дорисовывать кадры прямо во время игры Компания Sony двигается дальше простого апскейлинга и готовит технологию генерации кадров с помощью ИИ для PlayStation. Об этом рассказал архитектор ...

17:00, 20 Мар Для кого ввели правила РЖД? Взяла верхнее боковое на два дня в пути - но внизу все это время спал мужик ПрогородСлужебная командировка в Омск застала врасплох. Билеты на самолет оказались слишком дороги для скромного бюджета, поэтому выбор пал на поезд....

07:00, 27 Мар Актёры сериала "Дети перемен" поделились своим взглядом на лихое время, братство и будущее О чём расскажет второй сезон Сюжет продолжает историю нелёгкой жизни одной семьи в лихие "девяностые". Суровая мать троих детей от разных отцов Флора...

10:00, 02 Апр Курс на Восток: Ксения Собчак, Полина Киценко и Аврора Киба проводят время в Китае, а девушка Павла Дурова посетила Токио Российские звёзды и инфлюенсеры проводят эти дни в странах Азии. Ксения Собчак после показа Maison Margiela в Шанхае отправилась развлекаться в местн...

21:00, 28 Мар Мостовой о сборной России: «Сейчас золотое время – никакого риска, никаких нервов, ничего. Просто отдыхаешь. Ребята сыграли, помылись, попели песни, сели в автобус и уехали» Бывший полузащитник сборной России Александр Мостовой оценил победу национальной команды над сборной Никарагуа в товарищеском матче (3:1). – Игра сбо...